Kişisel koruyucu donanımlar, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için imalatçı tarafından kullanılan aşağıdaki yöntemler teknik dosyada açıkça gösterilir;
- KKD’nin eksiksiz tanımı ve kullanım amacı,
- KKD’nin koruma amacına uygun risk değerlendirmesi,
- KKD için uygulanabilir olan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin listesi,
- KKD’nin kendisi ile elemanlarının, tali parçalarının ve devrelerinin tasarım ve imalat çizimleri,
- KKD’nin kullanımının ve (d) bendinde atıf yapılan çizimlerin anlaşılması amacıyla tanımlar ve açıklamalar,
- KKD’nin tasarımında ve imalatında uygulanan, bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinde atıf yapılan uyumlaştırılmış standartların referanslar numaraları ile uyumlaştırılmış standartların bir kısmının uygulanması durumunda hangi kısımların uygulandığı,
- Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı durumlarda, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun sağlanması için uygulanan diğer teknik şartnamelerin açıklamaları,
- KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan tasarım hesapları, tetkik ve inceleme sonuçları,
- KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan testlere ait raporlar ile uygulanabilir olduğu durumda belirlenen ilgili koruma sınıfı,
- KKD’nin tasarım özelliklerine uygunluğunu doğrulamak için imalatçı tarafından KKD’nin imalatı sırasında kullanılan yöntemlerin açıklaması,
- Ek-2’nin 1.4. üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunun bir kopyası*
- Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak üretilen KKD’lerde; temel modeli onaylanmış söz konusu KKD’nin imalatı için gerekli tüm talimatlar
- Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak üretilen KKD için; KKD’nin her birinin kullanıcıya uyarlanması ile imalatı esnasında onaylanan tip ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla imalatçı tarafından alınan önlemlerin açıklaması
*Ek-2’nin 1.4. üncü maddesi;
İmalatçı, ürünün imalatçısının veya yetkili temsilcisinin adı ve adresinin yanı sıra aşağıdaki hususları içeren kullanım kılavuzunu da piyasaya sunduğu KKD ile birlikte vermelidir.
- Depolama, kullanım, temizlik, bakım, onarım ve dezenfekte etmeye ilişkin bilgiler. İmalatçı tarafından önerilen temizlik, bakım ve enfeksiyondan arındırma maddeleri, kullanım kılavuzunda verilen talimata uygun olarak kullanıldığında kullanıcıya veya KKD’ye zarar vermemelidir.
- Söz konusu KKD’nin sağladığı korumanın sınıfını ya da seviyesini ölçmek için uygulanan teknik testlerde kaydedilen performans sonuçları
- Uygulanabildiği durumda, söz konusu KKD’ye uygun aksesuarların ve yedek parçaların özellikleri
- Uygulanabildiği durumda, farklı risk seviyeleri için uygun koruma sınıfları ve bunlara karşılık gelen kullanım limitleri
- Uygulanabildiği durumda, KKD veya belirli parçalarının kullanma ömrü veya son kullanma tarihinin ay, yıl veya periyodu
- Uygulanabildiği durumda, taşımaya uygun paketleme şekli
- İşaretlerin anlamı
- KKD’nin koruması amacıyla tasarlandığı riski
- Bu Yönetmeliğe atıf ile eğer varsa, diğer uyumlaştırılmış mevzuata atıf
- KKD’lerin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer alan onaylanmış kuruluş veya kuruluşların unvanı, adresi ve kimlik numarası
- İlgili uyumlaştırılmış standart veya standartların referans numaraları ve tarihleri veya kullanılan diğer teknik şartnamelere atıflar
- AB Uygunluk Beyanına ulaşılabilecek internet sitesi adresi
Yukarıda belirtilen (9), (10), (11) ve (12) maddelerindeki bilgilerin AB Uygunluk Beyanının ürüne eşlik ettiği durumda kullanım kılavuzunda yer alması gerekmez.
Kişisel Koruyucu Donanımların risk kategorileri nelerdir?
Tüm KKD’lerde bulunması gereken özellikler (CUT I,II,III)
Bazı KKD sınıfları için ortak gereklilikler (CUT II)
